Balita

Ang bagong binagong "Mga Regulasyon sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng Mga Medikal na Aparatong" (mula rito ay tinutukoy bilang bagong "Mga Regulasyon") ay inilabas, na nagmarka ng isang bagong yugto sa reporma sa pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato ng aking bansa. Ang "Mga Regulasyon sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng mga Medikal na Aparatong" ay binuo noong 2000, ay komprehensibong binago noong 2014, at bahagyang binago noong 2017. Ang rebisyong ito ay sa harap ng mabilis na pag-unlad ng industriya nitong mga nakaraang taon at ang bagong sitwasyon ng pagpapalalim ng mga reporma. Sa partikular, ang Komite Sentral ng Partido at ang Konseho ng Estado ay gumawa ng isang serye ng mga pangunahing desisyon at deployment sa reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng gamot at medikal na aparato, at pinagsama-sama ang mga resulta ng reporma sa pamamagitan ng mga batas at regulasyon. Mula sa antas ng institusyon, higit nating isusulong ang inobasyon ng mga kagamitang medikal, isusulong ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya, pasiglahin ang sigla ng merkado, at tutugunan ang pangangailangan ng mga tao para sa mga de-kalidad na kagamitang medikal.
Ang mga highlight ng bagong "Mga Regulasyon" ay pangunahing ipinapakita sa mga sumusunod na aspeto:
1. Patuloy na hikayatin ang pagbabago at isulong ang mataas na kalidad na pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato
Ang pagbabago ay ang unang puwersang nagtutulak na nangunguna sa pag-unlad. Mula noong ika-18 Pambansang Kongreso ng Partido Komunista ng Tsina, ang Komite Sentral ng Partido at Konseho ng Estado ay nagbigay ng malaking kahalagahan sa teknolohikal na inobasyon, nagpatupad ng diskarte sa pag-unlad na pinaandar ng inobasyon, at pinabilis ang pagsusulong ng komprehensibong inobasyon na ang teknolohikal na pagbabago bilang ang core. Mula noong 2014, nakatulong ang National Food and Drug Administration sa higit sa 100 makabagong mga medikal na device at mga medikal na device na kinakailangan agad sa klinika upang mabilis na maaprubahan para sa listahan sa pamamagitan ng mga hakbang tulad ng pagbuo ng isang berdeng channel para sa priyoridad na pagsusuri at pag-apruba ng mga makabagong kagamitang medikal. Ang sigasig para sa pagbabago ng mga negosyo ay mataas, at ang industriya ay mabilis na umuunlad. Upang higit na maipatupad ang mga kinakailangan ng Komite Sentral ng Partido at Konseho ng Estado upang isulong ang pagsasaayos at teknolohikal na pagbabago ng industriya ng medikal na aparato at pahusayin ang pagiging mapagkumpitensya ng industriya, ang rebisyong ito ay sumasalamin sa diwa ng patuloy na hikayatin ang pagbabago at isulong ang pag-unlad ng industriya. sa batayan ng pagtiyak sa kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng publiko ng kagamitan. Itinakda ng bagong "Mga Regulasyon" na ang estado ay bumalangkas ng mga plano at patakaran sa industriya ng medikal na aparato, isinasama ang pagbabago ng aparatong medikal sa mga priyoridad sa pag-unlad, sinusuportahan ang klinikal na promosyon at paggamit ng mga makabagong kagamitang medikal, pinapabuti ang mga kakayahan sa independiyenteng pagbabago, itinataguyod ang mataas na kalidad na pag-unlad ng medikal. industriya ng aparato, at bubuo at pagbutihin ang partikular na Ipatupad ang pagpaplano ng industriya at mga patakaran sa paggabay ng kumpanya; pagbutihin ang sistema ng pagbabago ng aparatong medikal, suportahan ang pangunahing pananaliksik at inilapat na pananaliksik, at magbigay ng suporta sa mga proyektong pang-agham at teknolohikal, pagpopondo, kredito, pag-bid at pagkuha, segurong medikal, atbp.; suportahan ang pagtatatag ng mga negosyo o magkasanib na pagtatatag ng mga institusyong pananaliksik, at hikayatin Ang negosyo ay nakikipagtulungan sa mga unibersidad at institusyong medikal upang magsagawa ng pagbabago; pinuri at binibigyang gantimpala ang mga yunit at indibidwal na gumawa ng mga natitirang kontribusyon sa pananaliksik at pagbabago ng mga medikal na kagamitan. Ang layunin ng mga regulasyon sa itaas ay upang higit pang pasiglahin ang sigla ng panlipunang pagbabago sa isang buong paraan, at upang isulong ang paglukso ng aking bansa mula sa isang pangunahing bansa sa pagmamanupaktura ng medikal na aparato tungo sa isang kapangyarihan sa pagmamanupaktura.
2. Pagsama-samahin ang mga resulta ng reporma at pagbutihin ang antas ng pangangasiwa ng medikal na aparato
Noong 2015, ang Konseho ng Estado ay naglabas ng "Mga Opinyon sa Pagbabago sa Pagsusuri at Sistema ng Pag-apruba para sa mga Gamot at Mga Medikal na Aparatong", na nagpatunog ng malinaw na panawagan para sa reporma. Noong 2017, ang Opisina Sentral at ang Konseho ng Estado ay naglabas ng "Mga Opinyon sa Pagpapalalim ng Reporma ng Sistema ng Pagsusuri at Pag-apruba at Paghihikayat sa Pagbabago ng mga Gamot at Mga Medikal na Aparatong". Ang Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng Estado ay nagpasimula ng isang serye ng mga hakbang sa reporma. Ang rebisyong ito ay magiging bahagi ng medyo matanda at epektibong sistema ng mga panukat sa regulasyon. Ito ay isang mahalagang hakbang upang pagsama-samahin ang mga kasalukuyang tagumpay, magsagawa ng mga responsibilidad sa regulasyon, pagbutihin ang mga pamantayan ng regulasyon, at pagsilbihan ang pampublikong kalusugan. Tulad ng pagpapatupad ng sistema ng may hawak ng lisensya sa marketing ng medikal na aparato, pag-optimize at pagsasama ng paglalaan ng mga mapagkukunang pang-industriya; ang pagpapatupad ng natatanging sistema ng pagkakakilanlan para sa mga medikal na aparato nang hakbang-hakbang upang higit na mapabuti ang pagiging traceability ng produkto; pagdaragdag ng mga regulasyon upang payagan ang pinalawig na klinikal na paggamit upang ipakita ang karunungan sa regulasyon.
3. I-optimize ang mga pamamaraan ng pag-apruba at pagbutihin ang sistema ng pagsusuri at pag-apruba
Ang isang mahusay na sistema ay ang garantiya ng mataas na kalidad na pag-unlad. Sa proseso ng pagrerebisa ng bagong "Mga Regulasyon", maingat naming sinuri ang malalim na antas ng mga problema sa sistema na nakalantad sa pang-araw-araw na gawain sa pangangasiwa na mahirap iangkop sa mga pangangailangan ng bagong sitwasyon, ganap na natutunan mula sa advanced na karanasan sa internasyonal na pangangasiwa, na-promote ng matalinong pangangasiwa, at na-optimize ang mga pamamaraan ng pagsusuri at pag-apruba at pinahusay ang sistema ng pagsusuri at pag-apruba. Pagbutihin ang antas ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato ng aking bansa, at pagbutihin ang kalidad at kahusayan ng pagsusuri, pagsusuri at pag-apruba. Halimbawa, upang linawin ang kaugnayan sa pagitan ng klinikal na pagsusuri at mga klinikal na pagsubok, at upang patunayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng produkto sa pamamagitan ng iba't ibang mga landas ng pagsusuri ayon sa kapanahunan, panganib at hindi klinikal na mga resulta ng pananaliksik ng produkto, na binabawasan ang hindi kinakailangang pasanin sa klinikal na pagsubok; pagpapalit ng pag-apruba sa klinikal na pagsubok sa ipinahiwatig na pahintulot, pagpapaikli ng oras ng Pag-apruba; ang mga aplikante sa pagpaparehistro ay pinapayagang magsumite ng mga ulat ng self-inspection ng produkto upang higit na mabawasan ang mga gastos sa R&D; pinahihintulutan ang kondisyonal na pag-apruba para sa agarang kinakailangang mga medikal na kagamitan tulad ng paggamot sa mga bihirang sakit, malubhang nagbabanta sa buhay at pagtugon sa mga insidente sa pampublikong kalusugan. Matugunan ang mga pangangailangan ng mga pasyente sa ilalim ng mga iniresetang kondisyon; pagsamahin ang karanasan sa pag-iwas at pagkontrol sa bagong epidemya ng crown pneumonia upang mapataas ang pang-emerhensiyang paggamit ng mga medikal na kagamitan at pagbutihin ang kakayahang tumugon sa mga pangunahing emerhensiya sa kalusugan ng publiko.
Pang-apat, pabilisin ang pagbuo ng impormasyon, at dagdagan ang intensity ng "delegasyon, pamamahala, at serbisyo"
Kung ikukumpara sa tradisyunal na pangangasiwa, ang pangangasiwa sa impormasyon ay may mga pakinabang ng bilis, kaginhawahan at malawak na saklaw. Ang pagbuo ng impormasyon ay isa sa mga mahahalagang gawain upang mapabuti ang mga kakayahan sa pangangasiwa at mga antas ng serbisyo. Itinuro ng bagong "Mga Regulasyon" na palalakasin ng estado ang pagtatayo ng pangangasiwa ng medikal na aparato at pagbibigay ng impormasyon, pagpapabuti ng antas ng mga online na serbisyo ng gobyerno, at magbibigay ng kaginhawahan para sa administratibong paglilisensya at pag-file ng mga medikal na aparato. Ang impormasyon sa mga medikal na device na isinampa o nakarehistro ay ipapasa sa online na mga gawain ng pamahalaan ng departamento ng regulasyon ng droga ng Konseho ng Estado. Ang platform ay inihayag sa publiko. Ang pagpapatupad ng mga hakbang sa itaas ay higit na mapapabuti ang kahusayan ng pangangasiwa at mabawasan ang gastos sa pagsusuri at pag-apruba ng mga rehistradong aplikante. Kasabay nito, ipapaalam sa publiko ang impormasyon ng mga nakalistang produkto sa isang komprehensibo, tumpak at napapanahong paraan, gagabay sa publiko na gumamit ng mga armas, tanggapin ang panlipunang pangangasiwa, at pagbutihin ang transparency ng pangangasiwa ng pamahalaan.
5. Sumunod sa siyentipikong pangangasiwa at isulong ang modernisasyon ng sistema ng pangangasiwa at mga kakayahan sa pangangasiwa
Ang bagong "Mga Regulasyon" ay malinaw na nakasaad na ang pangangasiwa at pamamahala ng mga medikal na kagamitan ay dapat sumunod sa mga prinsipyo ng siyentipikong pangangasiwa. Ang Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot ng Estado ay naglunsad ng isang planong pang-agham na aksyon para sa regulasyon ng droga noong 2019, na umaasa sa mga kilalang domestic na unibersidad at mga institusyong pang-agham na pananaliksik upang magtatag ng maramihang mga base ng pang-agham na pang-agham na pagsasaliksik, na ganap na gumagamit ng mga pwersang panlipunan upang matugunan ang mga isyu at isyu sa gawaing pangregulasyon sa ilalim ng bagong panahon at bagong sitwasyon. Mga hamon, magsaliksik ng mga makabagong kasangkapan, pamantayan, at pamamaraan upang mapahusay ang gawaing pang-agham, inaabangan ang panahon at madaling ibagay na pangangasiwa. Ang unang batch ng mga pangunahing proyekto ng pananaliksik sa medikal na aparato na naisakatuparan ay nakamit ang mabungang mga resulta, at ang pangalawang batch ng mga pangunahing proyekto sa pananaliksik ay malapit nang ilunsad. Sa pamamagitan ng pagpapalakas ng siyentipikong pananaliksik ng pangangasiwa at pamamahala, patuloy naming ipapatupad ang konsepto ng siyentipikong pangangasiwa sa sistema at mekanismo, at higit pang pagbutihin ang siyentipiko, legal, internasyonal at modernong antas ng pangangasiwa ng medikal na aparato.

Pinagmulan ng artikulo: Ministry of Justice