Balita

Para sa pangangasiwa ng medikal na aparato, ang 2020 ay isang taon na puno ng mga hamon at pag-asa. Sa nakalipas na taon, sunud-sunod na inilabas ang maraming mahahalagang patakaran, mga makabuluhang tagumpay ang nagawa sa mga emergency na pag-apruba, at iba't ibang inobasyon ang nabuo... Sabay-sabay tayong magbalik-tanaw sa ating pambihirang paglalakbay sa pangangasiwa ng medikal na kagamitan noong 2020.

01 Ang bilis ng emerhensiyang pagsusuri at pag-apruba ng mga medikal na kagamitan ay pinabilis sa aming mga pagsisikap na pigilan at kontrolin ang pandemya.

Matapos ang pagsiklab ng Covid-19, ang Center for Medical Device Evaluation ng National Medical Products Administration ay naglunsad ng isang emergency review procedure noong Enero 21. Ang mga reviewer ay nakialam nang maaga at tumugon sa mga emerhensiya 24 na oras sa isang araw upang magbigay ng mga advanced na serbisyo para sa mga aplikante sa pagpaparehistro para sa produkto pagpapaunlad at pagpaparehistro. Noong Enero 26, nagsimulang maaprubahan ang ilang coronavirus nucleic acid detection reagents sa China; noong Pebrero 22, nagsimulang maaprubahan ang mga coronavirus antibody detection reagents, at matutugunan ng mga ahenteng ito ang mga pangangailangan ng ating mga pagsisikap na labanan ang pandemya. Bilang karagdagan, ang iba pang kagamitang medikal na ginagamit para sa emerhensiyang pag-apruba para sa layunin ng pag-iwas at pagkontrol ng pandemya, tulad ng mga gene sequencer, ventilator, at constant temperature amplification nucleic acid analyzers, ay naaprubahan din.

02 Maraming mga kagamitang medikal na artipisyal na katalinuhan ang naaprubahan para sa marketing.

Ngayong taon, nakita ng China ang mahusay na mga tagumpay sa pag-apruba ng mga kagamitang medikal ng artipisyal na katalinuhan. Noong Enero, nakuha ng Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ang kauna-unahang artificial intelligence class III medical device registration certificate para sa fractional flow reserve computational software nito; noong Pebrero, ang AI "ECG analysis software" ng Lepu Medical ay nairehistro at naaprubahan; noong Hunyo, ang MR imaging-assisted diagnosis software para sa mga intracranial tumor ay naaprubahan bilang Class III na mga medikal na aparato; Noong Hulyo, ang AI "ECG machine" ng Lepu Medical ay naaprubahan; Noong Agosto, ang makabagong produkto na "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" na ginawa ng Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. at "Diabetic retinopathy analysis software" na ginawa ng Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ay naaprubahan para sa listahan. Noong Disyembre 16, kabuuang 10 produkto ng artipisyal na katalinuhan na medikal na aparato ang naaprubahan para sa listahan.

03 Mga Probisyon sa Pangangasiwa ng Pinahabang Mga Pagsubok sa Klinikal ng Mga Medikal na Aparatong (para sa Pagsubok) Ipinahayag

Noong Marso 20, ang National Medical Products Administration at ang National Health Commission ay magkasamang naglabas ng Provisions on the Administration of Extended Clinical Trials of Medical Devices (para sa Pagsubok), na nagpapahintulot sa mga produktong kapaki-pakinabang sa mga paunang klinikal na obserbasyon ngunit hindi pa naaprubahan para sa marketing , na ginagamit para sa mga pasyenteng may kritikal na sakit na walang epektibong paggamot, sa kondisyon na makuha ang kaalamang pahintulot at isinasagawa ang etikal na pagsusuri. Bilang karagdagan, ang data ng kaligtasan ng pinalawig na mga klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato ay pinapayagan na gamitin para sa aplikasyon ng pagpaparehistro.

04 Unang produktong medikal na aparato ng China na gumagamit ng domestic real-world data na naaprubahan para sa marketing

Noong Marso 26, inaprubahan ng National Medical Products Administration ang pagpaparehistro ng "Glaucoma Drainage Tube" ng Allergan ng United States. Gumagamit ang produktong ito ng klinikal na real-world na ebidensya na nakolekta sa Hainan Boao Lecheng Pioneer Area para sa pagsusuri ng mga pagkakaiba sa etniko, na naging unang produktong domestic na naaprubahan sa pamamagitan ng channel na ito.

05 2020 Hunting Convicts Online Initiative para sa Mga Medical Device na Inisyu ng The National Medical Products Administration

Noong Abril 29, ang National Medical Products Administration ay naglabas ng 2020 “Hunting Convicts Online Initiative” para sa Mga Medical Device, na nangangailangan na ang inisyatiba ay dapat isagawa kapwa “online” at “offline” at dapat na isama ang impormasyon at produkto. Binigyang-diin din ng inisyatiba na ang platform ng third-party para sa mga serbisyo sa transaksyon ng online na medikal na aparato ay dapat na panagutin para sa pamamahala ng mga naturang transaksyon at ang pangunahing responsibilidad ay dapat nasa mga online na negosyo sa pagbebenta para sa mga medikal na device. Ang mga departamento ng regulasyon ng droga ay dapat na responsable para sa pangangasiwa ng mga device na ibinebenta sa loob ng kanilang teritoryo, ang pagsubaybay sa mga online na transaksyon ng medikal na aparato ay dapat na paigtingin, at ang mga paglabag sa mga batas at regulasyon ay dapat na mahigpit na mailathala.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) System na Tuloy-tuloy na Pagsulong

Noong Hulyo 24, nagsagawa ng pulong ang National Medical Products Administration para i-promote ang pilot work ng unique device identification (UDI) system, pana-panahong ibuod ang progreso at pagiging epektibo ng pilot work para sa UDI system, at pangasiwaan ang malalim na pag-develop ng piloto. trabaho. Noong Setyembre 29, ang National Medical Products Administration, ang National Health Commission at ang National Healthcare Security Administration ay magkasamang naglabas ng isang dokumento upang palawigin ang pilot period ng UDI system para sa mga medikal na device hanggang Disyembre 31, 2020. Ang extension para sa unang batch ng 9 na kategorya at 69 na uri ng Class III na medikal na kagamitan ang ipapatupad sa Enero 1, 2021.

07 Pilot Application ng Electronic Registration Certificate para sa mga Medical Device ng National Medical Products Administration

Noong Oktubre 19, naglabas ang National Medical Products Administration ng Announcement on Pilot Application of Electronic Registration Certificate para sa mga Medical Device, at nagpasyang mag-isyu ng mga electronic registration certificate para sa mga medikal na device sa pilot basis simula sa Oktubre 19, 2020. Ang pilot period ay magsisimula mula sa Oktubre 19, 2020 hanggang Agosto 31, 2021. Kasama sa saklaw ng mga medikal na device na kwalipikadong makatanggap ng mga naturang sertipiko ang Class III na domestic medical device at imported na Class II at III na mga medikal na device na unang nairehistro. Ang mga sertipiko para sa mga pagbabago at pag-renew ng pagpaparehistro ay unti-unting ibibigay depende sa aktwal na sitwasyon.

08 Ginanap ang Unang Linggo ng Pag-promote sa Kaligtasan ng Pambansang Medikal na Device

Mula Oktubre 19 hanggang 25, idinaos ng National Medical Products Administration ang First National Medical Device Safety Promotion Week sa isang buong bansa. Nakasentro sa "pagsusulong ng pangunahing tema ng reporma at inobasyon at pagpapabuti ng mga bagong driver ng pag-unlad ng industriya", ang kaganapan ay sumunod sa isang demand-oriented at problema-oriented na prinsipyo, at isinagawa ang mga pagsisikap sa publisidad nito sa maraming aspeto. Sa panahon ng kaganapan, ang mga kagawaran ng regulasyon ng gamot sa iba't-ibang ay nagtrabaho nang magkasabay at pinahusay ang kamalayan ng publiko tungkol sa mga medikal na kagamitan sa pamamagitan ng pagdaraos ng sari-saring hanay ng mga aktibidad.

09 Mga Teknikal na Alituntunin para sa Paggamit ng Real-World na Data para sa Mga Klinikal na Pagsusuri ng Mga Medikal na Device (para sa Pagsubok) Ipinahayag

Noong Nobyembre 26, inilabas ng National Medical Products Administration ang Mga Teknikal na Alituntunin para sa Paggamit ng Real-World na Data para sa Mga Pagsusuri sa Klinikal ng Mga Medikal na Device (para sa Pagsubok) na tumutukoy sa mga pangunahing konsepto tulad ng totoong data sa mundo, pananaliksik sa totoong mundo, at ebidensya sa totoong mundo. Iminungkahi ng guideline ang 11 karaniwang sitwasyon kung saan ginagamit ang real-world na ebidensya sa clinical evaluation ng mga medikal na device at nilinaw ang landas ng real-world na data na ginagamit sa clinical evaluation ng mga medikal na device, kaya lumalawak ang mga source ng clinical data.

10 Inayos ng Pambansang Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot upang Palakasin ang Kalidad na Pangangasiwa ng mga Coronary Stent na Napili sa Sentralisadong Pagbili

Noong Nobyembre, inorganisa ng estado ang sentralisadong pagkuha ng coronary stent. Noong Nobyembre 11, ang National Medical Products Administration ay naglabas ng paunawa upang palakasin ang kalidad na pangangasiwa ng mga piling coronary stent sa pambansang sentralisadong pagbili; Noong Nobyembre 25, ang National Medical Products Administration ay nag-organisa at nagpatawag ng isang video conference tungkol sa kalidad at kaligtasan na pangangasiwa ng mga piling coronary stent sa pambansang sentralisadong pagbili upang palakasin ang kalidad at kaligtasan ng pangangasiwa ng mga piling produkto; Noong Disyembre 10, pinangunahan ni Xu Jinghe, deputy director ng National Medical Products Administration, ang isang supervision at investigation team para imbestigahan ang production quality management ng dalawang piling coronary stent manufacturer sa Beijing.

Source: China association para sa industriya ng mga medikal na kagamitan